O Leite, Tosto e Barros destaca a publicação da Lei nº 13.097/2015, a qual trouxe relevantes mudanças, inclusive, com a flexibilização da atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA no setor sanitário.
A principal modificação trazida pela nova norma diz respeito à possibilidade de transferência de titularidade do registro de produtos entre diferentes empresas, também em decorrência de decisões comerciais, em oposição ao anteriormente regulamentado, onde somente era permitida a transferência na hipótese da ocorrência de operações societárias tais como fusão, cisão, incorporação, sucessão ou mudança de razão social.
Neste sentido, inclusive, a ANVISA, de forma a poder regulamentar a nova legislação, publicou recentemente a Consulta Pública nº 04/2015, que visa obter subsídios para Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que disporá sobre a atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento de empresas e transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em decorrência de operações societárias e operações comerciais.
Outra relevante alteração trazida pela nova norma é a maleabilidade no que tange a utilização de informações e relatórios de agências sanitárias de outros países, passando estes a serem admitidos como forma de certificação do cumprimento de boas práticas pelos agentes do setor sanitário, em prestigio ao entendimento cada vez mais forte de cooperação entre os diversos órgãos regulatórios ao redor do mundo.
Outra novidade trazida por esta norma, com base na relação na boas práticas farmacêuticas, foi a possibilidade dos laboratórios poderem promover a verificação do cumprimento de tais práticas, sendo que a ANVISA ou seus próprios laboratórios oficiais poderão credenciar laboratórios terceiros, públicos ou privados, pra que procedam a tais verificações.
Além das já destacadas alterações, a Lei nº 13.097/15 trouxe outras significativas alterações, destacando-se a isenção de renovação para autorização de funcionamento (AFE) e autorização especial (AE), a simplificação de procedimento de renovação de registro de medicamentos, dentre outras.
O Leite, Tosto e Barros possui equipe especializada à disposição de V. Sas. para esclarecer eventuais dúvidas regulatórias relacionadas ao setor sanitário.
