Boletim Regulatório – Saúde : Marco regulatório dos suplementos alimentares

19.07.2018

Até esta terça-feira, dia 17 de julho, não havia na regulação nacional normas sanitárias que disciplinassem o setor dos suplementos alimentares, mas sim diversas normas esparsas que deveriam ser seguidas por fabricantes e importadores. Esse cenário ocasionava um sistema desbalanceado, compostos por, de um lado, diversas lacunas regulatórias e, de outro, uma sobreposição de normas nas diversas categorias de produtos. Ademais, havia a previsão de diversos requisitos desatualizados e, em muitos casos, desproporcionais.

Visando corrigir essas falhas, foram aprovadas pela Diretoria da Anvisa normas específicas que disciplinam o setor dos suplementos alimentares. Serão publicadas no Diário Oficial da União (DOU) diversas Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC), perfazendo um total de cinco, as quais buscam normatizar a área da forma mais harmônica e eficiente possível. Percebe-se a tentativa de alcance desses objetivos através de uma das resoluções elaboradas, a qual dispõe sobre requisitos sanitários gerais, como a qualidade, a composição e até mesmo a rotulagem dos suplementos alimentares, aspectos esses essenciais à segurança dos consumidores.

Esse regulamento busca normatizar os temas mais relevantes do setor, corrigindo assim as falhas atualmente presentes. Dentre as Resoluções, destaca-se ainda: i) a regulamentação da utilização de aditivos e coadjuvantes e ii) a necessidade de estudos para comprovar a segurança e eficácia dos probióticos.

Nessa esteira, também será publicada uma Instrução Normativa (IN) da Anvisa, a qual contará com listagem dos ingredientes permitidos e quais os limites mínimos e máximos para cada substância, limites esses de acordo com os grupos populacionais, por exemplo: gestantes, crianças etc. Essa lista será atualizada periodicamente e necessitará de constante acompanhamento dos participantes do setor.

Outro aspecto relevante para os membros desse segmento econômico é quanto à produção de efeitos desse regramento. Produtos que já estejam no mercado possuirão um prazo de 5 anos para se adequar às novas normas, entretanto, quaisquer novos produtos que pretendam ingressar no mercado devem, de imediato, seguir o novo regramento.

Tendo em vista essa mudança regulatória, a equipe do Leite, Tosto e Barros coloca-se à disposição para propiciar às empresas a melhor assessoria no desenvolvimento de suas atividades empresariais nesse novo cenário jurídico.

*Colaboraram com esse boletim informativo, os sócios: Eduardo Nobre e Cristina Alckmin.

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