Boletim Life Sciences: Anvisa aprova Consultas Públicas sobre Cultivo e registro de Medicamentos à base de Cannabis

12.06.2019

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (11/06), em Reunião Pública da Diretoria Colegiada, as Consultas Públicas referentes à regulamentação do cultivo da maconha para fins medicinais e científicos e ao registro e monitoramento de medicamentos à base da planta, seus derivados e análogos sintéticos.

O relator das minutas, diretor-presidente William Dib, abriu o debate com um relatório abordando o uso histórico da planta, suas ilimitadas finalidades terapêuticas, destacando o trabalho do Grupo Técnico da agência, que realizou viagens internacionais a diferentes órgãos regulatórios, reunindo informações técnico-científicas importantes para o desenvolvimento das normas. As áreas técnicas apresentaram os detalhes das propostas. Foram inscritas 30 solicitações para sustentação oral. Os oradores enfatizaram que enfoque do debate da regulação deve estar voltado para os pacientes. Ressaltaram também a dificuldade do acesso para pesquisa, e que a robustez da norma não pode ser um entrave oneroso ao produto nacional. As propostas foram aprovadas por unanimidade.

A proposta regulatória do cultivo para fins medicinais e científicos estabelece os requisitos técnicos e administrativos, de modo que assegure o controle, a limitação e a supervisão do crescimento do cultivo, atendendo aos compromissos internacionais. A proposição é que o cultivo seja para pessoas jurídicas, em um sistema de ambiente fechado, com a venda autorizada apenas para instituições de pesquisa, fabricantes de medicamentos ou insumos farmacêuticos. Ou seja, a planta obtida não poderá ser comercializada por pessoas físicas, nem vendidas para farmácias de manipulação ou distribuidoras.

A concessão da Autorização Especial (AE) de cultivo para fins medicinais inclui requisitos rígidos, com inspeção prévia da agência, plano de segurança, verificação de antecedentes criminais, acesso por sistema eletrônico mediante reconhecimento biométrico, sistema de dupla porta, cotas de cultivo, dentre outros. A Autorização Especial de Cultivo para Pesquisa (ACP) também exige inspeção prévia e atendimento a rigorosos requisitos de segurança e controle, com a obrigatoriedade de envio de relatórios trimestrais, anuais e balanços. Esta licença terá validade 02 (dois) anos.

A Consulta Pública sobre a norma do monitoramento e registro de medicamentos à base de Cannabis será aplicável aos medicamentos nas formas farmacêuticas de cápsula, comprimido, pó, líquido, solução ou suspensão, com via de administração oral. A solicitação de registro deverá conter a descrição da doença para qual o medicamento será recomendado, a relevância para o tratamento e a comprovação do uso seguro por meio de literatura técnico-científica. A norma limita enfaticamente o registro do medicamento, cuja finalidade terapêutica seja estritamente para pacientes com doenças debilitantes graves, que ameacem a vida e sem outra possiblidade de tratamento.

Para a comprovação de eficácia e segurança do medicamento à base da planta Cannabis, seus derivados e análogos sintéticos, poderão ser aceitos estudos clínicos de fase II concluídos e estudos de fase III em andamento; ou sem a apresentação de fase III, quando a realização não for tecnicamente viável, desde que se apresente a demonstração da eficácia terapêutica, e que não exista outro tratamento compatível para o diagnóstico. Caso a comprovação clínica dependa parcialmente ou totalmente de dados de literatura publicados, o solicitante deverá demonstrar o experimento do medicamento no mercado, com idêntica aplicação. A proposta inclui um registro inicial com validade de 03 (três) anos. O prazo para as consultas públicas é de 60 dias e será promovida pelo menos uma audiência pública e pesquisas dirigidas ao longo do trâmite regulatório para subsidiar os atos normativos.

A nossa equipe de Life Sciences está acompanhando todos os trâmites regulatórios da Cannabis medicinal no país, e continuaremos notificando as atualizações desse tema.

*Esse boletim possui colaboração dos sócios Eduardo Nobre e Layla Espeschit Maia.

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